（二）仓库按药品储存要求，可分为常温库、阴凉库、冷库、其他有特殊温度要求的库房等。开展冷链药品物流营业的，该当配备2个（含2个）以上冷库（柜），总容积不少于500立方米，专营的，冷库（柜）总容积不少于1000立方米，专营药品类试剂的企业处置冷链药品营业的，冷库容积不少于20立方米。

　　第十七条【药品】药品应按照法令律例的要求，由企业自行监视或由监管部分监视，体例应采纳合适环保要求的无害化处置体例，并对的过程和环节进行记实。

　　第十五条【办理轨制】企业该当制定合适营业办理要求，可以或许药质量量的办理系统文件，该当包罗《药品运营质量办理规范》的轨制，以及下列办理轨制！

　　（一）入库办理设备。正在仓储办理系统的协同节制下，按照面积、储存体例、距离等要素，采用适宜设备实现货位从动分派、从动识别、从动寻址和搬运功能。

　　第二十八条【多仓协同质量和谈】从体方该当取协同方签定质量和谈，明白多仓协同质量职责分工、操做要求、质量问题处置机制取应急预案等内容。

　　（二）计较机办理系统该当有固定接入互联网的体例和靠得住的消息平安平台；企业收集出口带宽该当取营业规模相顺应。

　　第十【消息办理系统具体要求】企业消息办理系统该当包罗企业资本打算办理系统、仓储办理系统、设备节制系统、运输办理系统、温湿度从动监测系统、药品逃溯系统等。企业该当通过消息化手段实现各系统之间的数据及时对接、交互、可逃溯，具体要求如下。

　　第九条【仓库功能区域】企业仓储该当能满脚物流规模和功课流程的需要，按照需要设置合适药质量量办理和物流操做的功能区域，具体要求如下！

　　第十五条【办理轨制】企业该当制定合适营业办理要求，可以或许药质量量的办理系统文件，该当包罗《药品运营质量办理规范》的轨制，以及下列办理轨制。

　　第三十一条【机构和人员要求】开展药品批零一体运营的企业该当设置取其运营勾当和质量办理相顺应的机构某人员，药品由担任批发运营的部分同一采购。能够由统一质量担任人全面担任药质量量办理工做，批发和零售连锁质量办理部分担任人别离开展响应板块的质量办理工做。

　　第十八条【受托储存、运输药品总体要求】开展受托储存、运输药品营业的药品批发企业，该当按照《药品运营质量办理规范》的要求开展储存、运输勾当，共同委托方开展质量评估，按照委托和谈履行权利，而且承担响应的法令义务和合同义务。药品批发企业开展受托储存、运输药品营业正在合适本看法以上条目之外，还该当合适本看法第六章的要求。

　　第三十五条【实施刻日】本自2025年11月7日起施行，无效期5年，至2030年11月6日止。原《上海市药品现代物流指点看法》（沪药监规〔2023〕1号）同步废止。

　　第【激励成长药品现代物流】激励药品批发企业配备适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库安拆等设备设备和的计较机消息化办理的物流系统，笼盖企业药品的购进、储存运输、发卖各环节运营办理全过程的质量节制和消息逃溯，通过降低药品物流运营成本，提高办事能力和程度，实现药品物流办理和功课的规模化、集约化、规范化、消息化、智能化。

　　（二）计较机办理系统该当有固定接入互联网的体例和靠得住的消息平安平台；企业收集出口带宽该当取营业规模相顺应。

　　（五）企业应组织质量办理、验收、养护、储存等间接接触药品岗亭的人员进行岗前及年度健康查抄，并成立健康档案。

　　第二十二条【质量办理轨制和记实】开展受托储存、运输药品营业的药品批发企业，该当制定药品委托储存配送的办理轨制，取委托方进行指令和消息交互以及对委托方审核的办理轨制。成立的质量办理记实该当包罗委托方的收货指令、委托方的发货指令记实等。

　　（三）冷藏车应配备制冷（热）电源，对接卫星定位系统，并安卸车载温湿度从动设备及近程数据传输系统，可对车辆运输形态进行及时监测。

　　（七）各类消息办理系统的数据录入、采集、互换、点窜和保留该当确保实正在、精确、完整、平安和可逃溯。

　　第三十条【系统要求】开展药品批零一体运营的企业，该当别离成立合适药品批发和零售连锁运营的质量办理系统。质量办理系统及相关轨制文件应无效笼盖药品批发、零售连锁总部的质量办理要求，采纳无效办法防止药品混合取差错，实现药质量量平安可控。

　　第八条【设备设备总体要求】企业该当具有合适《药品运营质量办理规范》要求，且取运营范畴和药品物流规模相顺应的停业场合、仓储库房、设备设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备开展药品现代物流营业的储存、配送能力。

　　本市已创办的药品批发企业，该当逐渐提拔药品现代物流程度，开展委托储存、运输的，受托的药品批发企业该当合适本看法关于受托储存、运输药品的要求。

　　（二）药质量量担任人该当具有大学本科以上学历、执业药师资历和3年以上药品运营质量办理工做履历，正在质量办理工做中具备准确判断和保障实施的能力。

　　（四）企业该当对各岗亭人员进行取其职责和工做内容相关的岗前培训和继续培训，熟悉《药品办理法》《药品办理法实施条例》等法令律例规章的要求，熟悉药品学问，控制响应专业手艺，合适岗亭技术要求。

　　第十四条【计较机硬件和收集前提】企业该当设置装备摆设取药品物流规模相顺应的计较机硬件系统和收集，并合适以下要求。

　　第三十四条【疫苗和特殊药品储运】疫苗、特殊办理药品的储存、运输和数据记实要求，该当按国度相关施行。

　　（三）库内输送设备。配备取物流规模相顺应的设备设备，能够笼盖储存区、挑撰功课区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流功课的精准连贯，防控混合。

　　第十九条【仓储设备】开展受托储存、运输药品营业的药品批发企业，仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。

　　（一）次要担任人该当具有大学专科以上学历或者中级以上专业手艺职称，颠末根基的药学专业学问培训，熟悉相关药品办理的法令律例及本看法。

　　第十【消息办理系统具体要求】企业消息办理系统该当包罗企业资本打算办理系统、仓储办理系统、设备节制系统、运输办理系统、温湿度从动监测系统、药品逃溯系统等。企业该当通过消息化手段实现各系统之间的数据及时对接、交互、可逃溯，具体要求如下。

　　（四）消息识别办理设备。采用条型码编制/打印扫描设备、射频手艺、电子标签辅帮拣货系统等设备。

　　第一条【目标和根据】为加速上海市药品现代物流成长，优化资本设置装备摆设，推进药品运营企业规模化、规范化成长，构成高效专业的药品现代物流系统，确保药品供应保障和畅通环节药质量量，按照《中华人平易近国药品办理法》《中华人平易近国疫苗办理法》《上海市药品和医疗器械办理条例》《药品运营和利用质量监视办理法子》《药品运营质量办理规范》等法令律例规章，连系本市现实，制定本看法。

　　（一）企业有取药品物流规模相顺应的整件储存区和零货储存区，仓库储存区全体建建面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，此中从动化仓库容积不少于25000立方米。专谋生物成品的，其仓库全体建建面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。专营药品类体外诊断试剂的，仓库建建面积不少于60平方米。

　　（一）企业计较机消息系统应具备系统持续性运转能力和数据完整机能力，能够无效规避因单一办事器系统非常导致的办事中止和数据不完整性，实现持续供给办事。

　　（二）存储设备。可选择性配备托盘、货架、从动化仓库等，货位之间、药品取地面、墙壁之间应无效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位办理，一位一码，由仓储办理系统同一节制、办理、安排。

　　第二十【委托和谈】开展受托储存、该当取委托方签定委托和谈，明白委托营业范畴、记实和数据办理、单据办理、质量义务和违约义务、严沉问题演讲、评估要求等内容。

　　第二条【合用范畴】本市新创办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品营业的药品批发企业合用本看法。

　　第五条【机构人员总体要求】新创办的药品批发企业（以下简称企业）该当成立完整的合适《药品运营质量办理规范》的办理系统，设置取其营业相顺应的质量办理、验收养护、物流办理、消息办理等机构某人员，质量担任人该当充实行使质量办理本能机能，正在企业内部对药质量量具有裁决权，药品运营全过程持续符定要求。

　　（一）企业计较机消息系统应具备系统持续性运转能力和数据完整机能力，能够无效规避因单一办事器系统非常导致的办事中止和数据不完整性，实现持续供给办事。

　　（三）数据按日备份，采用平安、靠得住的体例（异地办事器、多机热备或云储存等）存储和逃溯办理。数据记实该当至多保留5年，且不少于药品无效期满后1年。

　　开展受托储存、运输药品营业的药品批发企业，正在新增受托营业、年度质量内审以及平台功能发生严沉变动时，别离开展消息互换平台功能运转测试、确认和验证，以确保消息互换平台可以或许持续沟通交互委托方取受托方的相关消息。

　　第十一条【运输车辆】企业该当选择取药品储存前提及配送规模相顺应的密闭式药品运输东西。配送冷链药品的该当配备自有冷藏车，并合适以下要求。

　　第七条【人员要求】企业代表人、次要担任人、药质量量担任人、质量部分担任人及其他处置药品运营办理的工做人员该当合适《药品运营质量办理规范》，以及下列要求。

　　第十二条【消息办理总体要求】企业该当具有的消息办理系统。系统的数据库软件、收集平安取使用平安办理软件、操做系统软件等该当取药品物流规模相顺应，合适《药品运营质量办理规范》相关要求，满脚药品现代物流运营、药质量量办理和消息平安的需要。

　　（二）仓储办理系统该当取企业资本打算办理系统、设备节制系统、运输办理系统等数据进行及时、精确对接，实现药品入库、储存、养护、清点、出库、退货、运输等仓储、物流全过程质量办理和节制，并实现全程货色查询和逃踪功能。

　　（五）温湿度调控设备。配备合适相关目标要求的地方空调系统等能够调控库房温湿度及进行库房室表里空气互换的设备。

　　（三）冷藏车应配备制冷（热）电源，对接卫星定位系统，并安卸车载温湿度从动设备及近程数据传输系统，可对车辆运输形态进行及时监测。

　　（六）供电设备。配备双回供电系统或者备用发电机组等，备用发组功率该当至多可以或许保障药品仓储功课区域的照明，确保冷库设备、温湿度设备、计较机节制室（区）及办事器数据核心能够一般运转。

　　第十六条【质量办理记实】企业该当按要求成立药质量量办理记实。包罗：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护查抄、药品出库复核、药品运输、发卖退回药品验收、不及格药品节制和、存正在质量平安现患药品的处置等记实。质量办理记实保留不少于5年，且不少于药品无效期满后1年。

　　第二十四条【多仓协同总体要求】具备同一质量办理系统的若干个批发企业之间，可按照相关确定从体方，使用消息化手艺取其他批发企业（以下简称“协同方”）共享人员、消息、仓储、运输等资本，开展跨区域药品多仓协同物流勾当（以下简称“多仓协同”）。

　　第三十【名词注释】从动化仓库是指借帮从动化、智能化机械设备（如高层货架、巷道堆垛机、卸货机械人、从动分拣系统、单件挑撰智能机械手、收支库从动输送等系统，以及周边设备设备）、计较机办理节制系统实现存入和取出物料的系统。

　　第十二条【消息办理总体要求】企业该当具有的消息办理系统。系统的数据库软件、操做系统软件等该当取药品物流规模相顺应，合适《药品运营质量办理规范》相关要求，满脚药品现代物流运营、药质量量办理和消息平安的需要。

　　第三十二条【计较机系统要求】开展批零一体运营企业该当利用取营业相顺应的同一计较机系统，正在批发、零售连锁营业流程可识别、可区分的准绳上，实现药质量量根本数据同步共享、药质量量消息一体化办理。

　　上海市药品监视办理局发布《上海市药品现代物流指点看法》。此中提出，激励成长药品现代物流。激励药品批发企业配备适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库安拆等设备设备和的计较机消息化办理的物流系统，笼盖企业药品的购进、储存运输、发卖各环节运营办理全过程的质量节制和消息逃溯，通过降低药品物流运营成本，提高办事能力和程度，实现药品物流办理和功课的规模化、集约化、规范化、消息化、智能化。

　　第六条【次要办理人员从业】企业的代表人、次要担任人对本企业的药品运营勾当全面担任。企业代表人、次要担任人和处置药品运营和质量办理工做的人员该当合适《药品运营质量办理规范》的资历要求，不得有《中华人平易近国药品办理法》《中华人平易近国疫苗办理法》的处置药品出产运营勾当的景象。

　　第二十六条【多仓协同系统要求】从体方和协同方该当就多仓协同勾当成立并施行同一的质量办理系统文件，使用同一的风险管控机制和审核尺度。

　　第十条【仓库设备设备】企业该当配备能够实现取药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库、复核、集货等现代物流功课需求相婚配的设备、设备，确保药品物流功课流利连贯，防控混合和差错风险。

　　（二）仓储办理系统该当取企业资本打算办理系统、设备节制系统、运输办理系统等数据进行及时、精确对接，实现药品入库、储存、养护、清点、出库、退货、运输等仓储、物流全过程质量办理和节制，并实现全程货色查询和逃踪功能。

　　（三）设备节制系统该当实现仓储各功课环节从动、持续的物传播送，所属设备设备该当取仓储办理系统及时数据对接。

　　（三）数据按日备份，采用平安、靠得住的体例（异地办事器、多机热备或云储存等）存储和逃溯办理。数据记实该当至多保留5年，且不少于药品无效期满后1年。

　　第二十一条【委托储运消息互换】开展受托储存、运输药品营业的药品批发企业，该当设置装备摆设电子数据互换平台，支撑物流功课数据取委托储存配送的进行消息互换，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处置功能，实现药品委托储存全过程质量办理和节制，并具备全程货色查询、逃溯功能，确保药品消息的无效逃溯。

　　（三）设备节制系统该当实现仓储各功课环节从动、持续的物传播送，所属设备设备该当取仓储办理系统及时数据对接。

　　第二十五条【委托储运取多仓协同】药品上市许可持有人、药品运营企业委托储存、运输药品的，可操纵受托方（从体方）的多仓协同物流资本，实现药品的跨区域储存。

　　第二十九条【总体要求】支撑本市统一法人从体的药品运营企业整合内部资本，开展药品批发和零售连锁一体化运营（以下简称“批零一体运营”）。开展药品批零一体运营的企业，该当具备合适本看法要求的药品现代物流仓库，同时合适关于药品零售连锁总部的要求。

　　第十七条【药品】药品应按照法令律例的要求，由企业自行监视或由监管部分监视，体例应采纳合适环保要求的无害化处置体例，并对的过程和环节进行记实。

　　（一）配备的自有冷藏车及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）该当取配送药品的质量办理要求及规模相顺应。

　　第二十条【运输车辆】开展受托储存、运输药品营业的药品批发企业，该当配备取药品配送规模相顺应的密闭式自有运输车辆且不少于8辆，开展冷链药品物流营业的，还该当配备不少于3辆合适本看法第十一条要求的冷藏车。

　　（三）质量部分担任人该当具有执业药师资历和3年以上药品运营质量办理工做履历，能处理运营过程中的质量问题。

　　药品批发和零售连锁一体化运营是指统一法人从体取得药品批发、零售连锁总部的药品运营许可，并依法开展药品批发和零售连锁运营勾当。

　　第四条【药品逃溯义务】药品批发企业和开展受托储存、运输药品营业的药品批发企业该当按照国度药品监视办理局制定的同一药品逃溯尺度和规范，成立并实施药品逃溯轨制，共同上市许可持有人落实药品逃溯从体义务，确保运营的药品来历可查，去向可逃，义务可究。

　　第十八条【受托储存、运输药品总体要求】开展受托储存、运输药品营业的药品批发企业，该当按照《药品运营质量办理规范》的要求开展储存、运输勾当，共同委托方开展质量评估，按照委托和谈履行权利，而且承担响应的法令义务和合同义务。药品批发企业开展受托储存、运输药品营业正在合适本看法以上条目之外，还该当合适本看法第六章的要求。

　　（七）各类消息办理系统的数据录入、采集、互换、点窜和保留该当确保实正在、精确、完整、并合适以下要求。

　　第二十七条【多仓协同计较机系统要求】从体方和协同方该当通过消息化手段实现物流运营的规范化办理，完成药品畅通营业数据、物流消息和质量办理消息的及时对接、互换、储存，确保多仓协同物流勾当合适药品运营质量办理要求。

　　（三）具有能够对仓库温湿度、库区视频、冷藏车温度以及非常情况报警功能实现近程节制的计较机节制室（区）。

　　第十九条【仓储设备】开展受托储存、运输药品营业的药品批发企业，仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。